Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) 3. července informoval na svých webových stránkách, že některé léčivé přípravky s obsahem valsartanu, případně valsartanu v kombinaci s diuretikem jsou předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu podezření na závadu v jakosti (možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce). Následně vydal doporučení, jak nastalou situaci řešit.

Stahování se týká všech sil a všech šarží následujících léčivých přípravků z ATC skupin C09CA03 a C09DA03:

  • Blessin a Blessin Plus H tbl. flm.
  • Kylotan Neo a Kylotan Plus H tbl. flm.
  • Valzap a Valzap Combi tbl. flm.
  • Vanatex HCT tbl. flm

Staženo by mělo být odhadem asi 60 % všech léčivých přípravků s obsahem valsartanu.

Z uvedených skupin přípravků zůstávají na trhu pouze Valsacor a Valsacombi. V době přípravy tohoto vydání časopisu Terapie již probíhalo jednání mezi SÚKL a držitelem rozhodnutí o registraci o možnosti navýšení dodávek těchto léčivých přípravků za účelem pokrytí potřeb pacientů v České republice. Léčivých přípravků s kombinací antagonistů angiotensinu II a blokátorů kalciových kanálů, případně kombinace valsartanu a jiných léčivých látek (např. sakubitrilu nebo hypolipidemik) se toto stahování netýká. 

Co zvolit místo stahovaných léků

U nově léčených pacientů by z důvodu zajištění dostupnosti valsartanu prioritně pro již rozléčené pacienty neměla být zahajována léčba valsartanem, ale mělo by být upřednostněno použití inhibitorů ACE (ACEi), pokud je to možné. Není-li možná léčba pomocí ACEi, měl by být zvolen jiný léčivý přípravek ze skupiny antagonistů angiotensinu II (ATC skupina C09C) nebo antagonistů angiotensinu II v kombinaci (ATC skupina C09D) než valsartan. Na trhu v ČR jsou dostupné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky losartan, eprosartan, irbesartan, kandesartan a telmisartan.

U pacientů, kteří jsou rozléčeni valsartanem, by měl být zvážen převod na léčbu pomocí ACEi, pokud je to možné. V případě, že tuto změnu provést nelze, by nemocný měl být převeden na jiný léčivý přípravek ze skupiny antagonistů angiotensinu II (ATC skupina C09C) nebo antagonistů angiotensinu II v kombinaci (ATC skupina C09D) než valsartan. Pacienti by měli být upozorněni na změnu dávkování, případně na změnu frekvence dávkování jiného sartanu. Nemocní, u kterých je nutná léčba valsartanem (např. u pacientů po infarktu myokardu), by měli být převedeni na léčivý přípravek s obsahem valsartanu, který není stahován (aktuálně se jedná pouze o Valsacor a Valsacombi).

Pacienti, kteří jsou rozléčení valsartanem dotčeným stahováním, by v žádném případě neměli bez porady s lékařem přerušit léčbu. SÚKL doporučuje, aby co nejdříve navštívili svého ošetřujícího lékaře, který zváží převod na jinou léčbu, pokud je to možné.

SÚKL upozorňuje, že vlivem výpadku léčivých přípravků s obsahem valsartanu mohou následovat také výpadky jiných sartanů (proto je v doporučení uvedeno zvážení léčby inhibitory ACE, pokud je to možné).