Důvodem jsou údaje z několika studií, v nichž byl ve skupině pacientů používajících toto léčivo pozorován vyšší výskyt malignit kůže, včetně karcinomu ze skvamózních buněk.
V současné době již informace o přípravku zahrnují upozornění na keratoakantom, jehož výskyt byl hlášen v poregistračních klinických studiích. Na základě nedávno provedených samostatných hodnocení došlo k aktualizaci a přibylo upozornění na riziko bazocelulárního karcinomu, Bowenovy dermatózy a skvamocelulárního karcinomu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozornil, že opatrnost při používání přípravku Picato gel je zapotřebí u pacientů, kteří v minulosti měli nádorové onemocnění kůže a že pacienti by měli dávat pozor na případné léze na kůži, a pokud si všimnou něčeho neobvyklého, okamžitě informovat svého lékaře.
Farmakovigilanční výbor (PRAC) EMA nyní přezkoumá všechny dostupné údaje včetně probíhajících studií a posoudí, jak se tato data promítají do poměru přínosů a rizik zmíněného přípravku, a sdělí, zda by registrace tohoto léčiva v EU měla nebo neměla být změněna.