SÚKL byl podle sdělení zveřejněného 15. ledna na jeho webových stránkách (www.sukl.cz) „v nedávné době informován o skutečnosti, že některé šarže léčivé látky gentamicin-sulfát použité k výrobě výše uvedených léčivých přípravků mohou obsahovat vyšší než předpokládanou hladinu histaminu, který je přítomen jako zbytkový produkt výrobního procesu“. SÚKL upřesňuje, že potenciálně dotčené jsou šarže léčivé látky vyrobené v období od druhé poloviny roku 2014 do června 2017.
Dále pak SÚKL připojuje doporučení pro zdravotníky: „Odborným zdravotnickým pracovníkům je doporučeno postupovat při použití těchto přípravků opatrně. Zvýšené opatrnosti je třeba zejména při použití gentamicinu současně s léčivy, jejichž účinkem dochází k uvolňování histaminu (např. opioidy a svalová relaxancia). Pacienty je třeba během aplikace léčiva a krátce po jeho aplikaci pozorně sledovat, zda se u nich neprojevují nežádoucí účinky spojené se zvýšenými hladinami histaminu, které mohou způsobovat alergické až anafylaktické reakce (například zčervenání, svědění, kopřivka nebo dechová nedostatečnost), hypotenzní reakce nebo zvýšení tepové frekvence.
Pediatričtí pacienti, pacienti s prokázanou histaminovou intolerancí nebo s podezřením na ni a pacienti se závažnou nedostatečností ledvin mohou být k působení exogenního histaminu
citlivější, proto je nutné je sledovat s ještě větší opatrností.“
SÚKL upřesňuje, že od roku 2014 obdržel celkem 12 podezření na nežádoucí účinek (NÚ), kde podezřelým lékem byl gentamicin. „Reakce, které by potenciálně mohly souviset se zvýšenou hladinou histaminu, byly tři případy polékových exantémů,“ uvádí a pokračuje: „Hypersenzitivní reakce včetně kožních exantémů patří mezi očekávané NÚ gentamicinu, ve všech případech pacient užíval ještě další léky, které také mohou způsobit kožní exantém.“ Jiné nežádoucí účinky, jež by mohly souviset s vyšší hladinou histaminu, podle SÚKL nebyly zaznamenány.
Dále SÚKL připojuje, že „držitelé rozhodnutí o registraci zajistí změnu registrace, kterou bude do specifikace léčivé látky zaveden limit pro obsah histaminu ,ne více než 16 ppm‘. Po provedení příslušné změny registrace budou na trhu v České republice přítomné pouze šarže s obsahem histaminu max. 16 ppm v léčivé látce“.
Jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný NÚ a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob je třeba hlásit SÚKL formulářem dostupným na webových stránkách http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Formulář lze vytisknout a zaslat na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, případně poslat elektronicky na e-mailovou adresu farmakovigilance@sukl.cz.
S případnými dotazy nebo žádostí o další informace se lze podle sdělení SÚKL obracet na české zastoupení držitelů rozhodnutí o registraci: B. Braun Medical s.r.o., V Parku 2335/20, 148 00 Praha 4, tel.: 271 091 111, info@bbraun.cz, www.bbraun.cz, resp. firmu Sandoz s.r.o., Gemini B, Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, tel.: 225 775 111, office.cz@sandoz.com, www.sandoz.cz, která v ČR zastupuje slovinskou společnost Lek Pharmaceuticals d.d. Případně lze kontaktovat obchodní zástupce zmíněných farmaceutických firem.