Chystám se na komplexní revizi regulace léků

Po rezignaci bývalého ředitele SÚKL Blahuty se ve výběrovém řízení hledá nový. Čerstvý ministr zdravotnictví zároveň s celou vládou již v demisi by rád zlepšil fungování ústavu. Kritizuje především neúměrně dlouhé řízení v oblasti cen a úhrad léčiv. „Buď je lék efektivní, je život zachraňující anebo ho signifikantně prodlužuje, pak ho pojďme hradit, anebo není a hradit se nebude,“ říká v rozhovoru ministr Vojtěch.

 Odhadnete, jakou máte před sebou budoucnost v čele ministerstva zdravotnictví?

Práce mě baví, jsem plný sil, takže bych tu rád byl co nejdéle. Ideálně na celé volební období. Ale samozřejmě je to politika a situace je poměrně nejasná.

Bude premiér Babiš usilovat o křeslo zdravotnictví i při vzniku případné koalice ve druhém pokusu o sestavení vlády?

Z jeho vyjádření bych řekl, že ano. Čtyři roky jsme se resortu poměrně intenzivně věnovali, proto doufám, že bude.

Ještě v prosinci jste představil svůj pozměňovací návrh k eReceptu, který na rok upouští od sankcí, pokud by někdo nedodržel povinnost ho používat. Jaký bude jeho další osud?

Zaznamenal jsem mezi poslanci spíše pozitivní reakce, a to i od odborné veřejnosti. Návrh jsem přednesl, protože celý projekt má určité zpoždění a není vždy vina lékařů, že v něm nejsou všichni registrováni. Proto je bezsankční období potřebné a bude sloužit také k tomu, aby si všichni mohli osahat tuto novou věc. Přestože jsou ještě dva konkurenční návrhy, které chtějí odložit povinnost elektronicky předepisovat o dva roky, či dokonce o pět let, věřím, že ten můj bude podpořen.

Odkládání povinnosti by bylo absurdní schvalovat. Za prvé, povinnost již nastala a retroaktivně ji rušit není namístě ani z právního hlediska. A za druhé, z čísel, která máme k dispozici, vyplývá, že se do systému již všichni lékaři přihlásili. Asi 37 tisíc lékařů již má i oprávnění elektronicky předepisovat a dalších sedm a půl tisíce jich je v procesu ověřování.

Počítáte s tím, že by se rok odkladu využil i k přípravě legislativy, která zavede nadstavbové funkce eReceptu, jako je např. plný lékový záznam pacienta?

Určitě. Chci návrh připravit, aby mohl jít v dubnu na legislativní radu vlády a tyto nadstavbové funkce mohly fungovat od ledna 2019. Zřídili jsme k přípravě legislativy expertní skupinu, v níž chci mít i zástupce Úřadu pro ochranu osobních údajů, protože lékový záznam je věc citlivá. Musíme se domluvit, jak jeho zpřístupnění bude fungovat, protože evidentně nebude možné bez souhlasu pacienta. To je jedna z mých hlavních priorit pro tento rok.

Elektronická preskripce se dostává do běžné praxe lékařů. Ke 14. lednu bylo od počátku roku předepsáno 1,7 milionu receptů a vydáno 1,5 milionu léků. „Doposud nebyl zaznamenán žádný výpadek a systém Centrálního úložiště elektronických receptů běží s výraznou výkonovou rezervou,“ upřesňuje mluvčí ministerstva zdravotnictví Gabriela Stěpanyová.

Resort připomíná výhody eReceptu: pro pacienty je to vyšší míra bezpečí při výdeji léku, pacient nemusí osobně navštívit lékaře, který může recept zaslat vzdáleně (např. chroničtí pacienti, hormonální antikoncepce), recept může být vydán papírově, sms, e-mailem, v aplikaci, zde má pak pacient přehled o všech receptech.

Lékař si může ověřit, zda si lék pacient v lékárně skutečně vyzvedl, příp. který konkrétní lék mu byl vydán (pokud došlo k záměně léku), má více možností předepisování léku, a to i bez nutnosti být u lékařského systému v ordinaci (může předepsat lék přes aplikaci). Lékař může recept opravit/stornovat do doby výdeje, vypršení platnosti na dálku.

Lékárník má jistotu, že eRecept není možné zfalšovat, je zaručena čitelnost receptu, což snižuje riziko záměny léků.

Legislativní změny v letošním roce mají přinést další výhody eReceptu jako je lékový záznam pacienta, kontrola duplicit při předepisování léků, možnost sledovat lékové interakce, možnost elektronické preskripce opiátových léčivých přípravků (léky s modrým pruhem) a snížit administrativu.

Právě lékový záznam pacienta je klíčová funkcionalita eReceptu, přesto předchozí vláda nepřipravila žádný návrh. Nový ministr zdravotnictví Adam Vojtěch na jeho přípravu klade velký důraz a již zahájil intenzivní práce na novele tak, aby lékový záznam fungoval od 1. 1. 2019.

Ještě nějaký další krok byste v dohledné době rád začal na poli elektronizace zdravotnictví?

Především to je Národní registr zdravotnických pracovníků. Žádná taková databáze totiž dosud neexistuje. A potom bych rád elektronizaci zdravotnictví podchytil zákonem, který například nastaví datové standardy pro poskytovatele, abychom mohli data sdílet. Pracovat na tom bude ředitel ÚZIS Dušek.

Nyní se mění ředitel SÚKL. Co by se v ústavu mělo změnit?

Rád bych, aby SÚKL v nějakých oblastech pracoval lépe, nejenom co se týče eReceptu, ale například v oblasti cen a úhrad léčiv, kde nejsou dodržovány zákonné lhůty, někdy i násobně, a úhrada se stanovuje třeba i několik let. To opravdu není v pořádku. Buď je lék efektivní, je život zachraňující anebo ho signifikantně prodlužuje, pak ho pojďme hradit, anebo není a hradit se nebude. Samozřejmě za prodlužováním správního řízení mohou být i farmaceutické firmy, ale ne ve všech případech. Proto jsem zadal i zastupující ředitelce SÚKL, ať připraví analýzu, proč SÚKL není schopen dodržet zákonnou 150denní lhůtu, proč správní řízení trvá třeba 1000 dnů.

Nutné je také řešit oblast zdravotnických prostředků, kde jsou při notifikaci masivně porušovány zákonné lhůty. Z těchto pohledů ústav nefunguje dobře.

Ředitel SÚKL nakonec odstoupil sám. Chystáte ale vy nějaké personální změny, ať už na ministerstvu, v přímo řízených nemocnicích či ve VZP?

Přímo na ministerstvu jsem spíše z důvodu efektivity spojil dvě sekce, které mají ekonomický charakter, do jedné, ubyde tedy jeden odborný náměstek. Pak jsou na ministerstvech ti tzv. političtí náměstci, nemám toto označení rád, kam jsem jmenoval paní doktorku Šteflovou, i když je spíš také odbornou náměstkyní a bude se věnovat oblasti prevence. Tato místa může obsadit ministr přímo, nyní je tu ještě jedno místo politického náměstka volné, to zatím nechám neobsazené.

V přímo řízených nemocnicích ještě uvidím, musím se s jejich situací detailněji seznámit. Požádal jsem příslušný odbor, aby mi připravil hlubší analýzu. Samozřejmě nevylučuji, že v jejich čele pak může ke změnám dojít.

A pokud jde o VZP, ministr nemá na její vedení přímý vliv. Tam se mění správní rada po volbách, dvacet členů nominuje poslanecká sněmovna a deset vláda na návrh ministra. Takže v této části také navrhnu nějaké změny, protože jsou tam například náměstci, kteří na ministerstvu již nejsou, jako například paní doktorka Teska Arnoštová.

Po eReceptu chcete urgentně řešit jakou další oblast?

Jde především o poukazové zdravotnické prostředky. Práce na přípravě jejich cenové regulace, která má velké zpoždění, jsme nyní zahájili. Dosavadní úprava je dlouhodobě problematická. V předchozím volebním období tady byly pokusy o řešení, ale spíš jen naoko. Myslím návrh zákona za ministra Němečka, který překlopil úhradovou regulaci léků do regulace prostředků, což nemělo šanci na úspěch. Loni v červnu pak Ústavní soud jejich úhradovou regulaci zrušil, čímž nikdo nebyl moc překvapen. A od té doby se nic nepřipravilo, přestože soud určil, že má být zákon vyhlášen do konce roku 2018, což je v legislativním procesu poměrně napjatá lhůta.

Už jsme svolali pracovní jednání velké skupiny všech stakeholderů. Paragrafované znění musí být hotovo do poloviny února. Pokud bychom zákon nestihli včas připravit, nastane velký problém. Koncem roku zanikne současná úprava a podle propočtů by se úhrady za zdravotnické prostředky zvýšily o dva miliardy ze současných 6,5 miliardy korun, což jsou velké peníze. Proto tlačím na rychlou přípravu zákona.

Budete vycházet z návrhu, který připravil ještě ministr Heger?

Samozřejmě jsou dvě cesty, a to jestli bude úhradová regulace v gesci pojišťoven, nebo SÚKL a jestli se bude úhrada stanovovat ve správním řízení, nebo opatřením obecné povahy. Správní řízení je v objemu zdravotnických prostředků nereálné. Myslím, že SÚKL bude hrát v tomto bodě svou roli, ale úhrada se asi bude stanovovat jiným právním instrumentem. Zatím nechci předjímat výsledek. Ale určitě to nebude překlopená regulace léků. Těch je zhruba osm tisíc, zatímco zdravotnických prostředků asi 50 tisíc. To je nereálné zvládnout.

Které další legislativní změny byste chtěl prosadit?

Připravili jsme legislativní plán s výhledem na čtyři roky, protože s tímto časovým očekáváním pracuji. Například bychom rádi připravili komplexní revizi systému cenové regulace léků. Ten současný funguje zhruba 10 let a vykazuje vedle dlouhých správních řízení i další problémy, jako je například paragraf 16.

Jak se stavíte k novele vyhlášky týkající se vysoce inovativních léčebných prostředků (VILP), jež byla ministerstvem připravena těsně před volbami?

Rozhodl jsme se, že ji stáhnu, protože si myslím, že je nekoncepční. Vstup inovativních léků do úhrad by se měl řešit v rámci komplexní revize systému cen a úhrad. Nemyslím si, že je vyhláška připravená dobře, a proto hrozí, že by se s vaničkou vylilo i dítě.

Neříkám, že VILP fungují ideálně, ale na druhou stranu musíme mít nějaký instrument, aby se léky, u nichž se ze začátku zdá, že nejsou nákladově efektivní, k pacientům dostaly. Novela vyhlášky je nastavena tak, že VILP v zásadě zabíjí. Parametry, které jsou v ní zahrnuté, by totiž podle analýz nesplnily téměř žádné ze současných VILP. Na rozpacích z ní jsou pacientské organizace i odborné společnosti.

V Česku je údajně stále hodně akutních lůžek na počet obyvatel. Nastane podle vás letos příhodná doba ke změně, když pojišťovny budou znovu uzavírat rámcové smlouvy s nemocnicemi?

Je třeba korektně říci, že počet akutních lůžek se postupně snižuje, byť jsme stále nad průměrem zemí OECD nebo Evropské unie. Každopádně by se nejednalo o bezhlavé rušení lůžek, ale spíš o tlak na jejich efektivitu. Například nemocnice, které se nacházejí vedle sebe, se mohou určitým způsobem propojovat, konkrétní oddělení posílit a naopak.

Myslím, že je správné dívat se na nemocniční síť komplexně, nikoli jako na atomizované jednotky. Některé kraje, například Jihočeský, řídí nemocnice jako celek, kdy ty menší z nich se kromě bazální péče zaměřují jen na konkrétní obory a pacienty si mezi sebou posílají podle potřeby. Pak je samozřejmě uzlová nemocnice v Českých Budějovicích, která má všechna oddělení a koncentruje těžší případy.

Myslím, že kraje by měly přijít s touto koncepcí i v rámci jednání o rámcových smlouvách.

Jste zastáncem velkého a silného ministerstva, které má pod sebou hodně organizací, anebo užšího, které dává pravidla, jak by měly věci fungovat, a je spíše garantem věcí? Tím například myslím, jestli zvažujete vznik univerzitních nemocnic?

Přiznám se, že univerzitní nemocnice pro mě nejsou prioritou. Byť nejsem zastáncem současného modelu. Navíc ministerstvo sice zřizuje nemocnice, ovšem ty si v zásadě dělají, co chtějí. Jen těžko se dostávám k informacím, co se v nemocnicích děje, příliš nefunguje controlling či reporting. A to vůbec nemluvím o cenách léků a materiálu, které nemocnice nakupují.

Budu se snažit maximálně posílit kontrolu nemocnic přímo řízených ministerstvem, také bych určitě vyzkoušel sdružené nákupy ‒ alespoň v rámci pilotních projektů.

Společné nákupy by organizovalo ministerstvo?

Ne, to určitě ne. Jednak na to nemáme lidi, a navíc tomu ani nerozumějí. Nejde o věc, kterou může dělat úředník po pracovní době. Napsat zadávací dokumentaci je velmi složité. Existují dvě možnosti, jednu z nich navrhoval Svaz zdravotních pojišťoven, a to takovou, že by drahé léky pro své pacienty nakupovaly pojišťovny. Bonusy by pak zůstávaly u nich.

Druhá alternativa je, že by drahé léky, ale i další prostředky a materiál nakupovala jedna nemocnice pro ostatní. Zákon s tím počítá v rámci sdružení zadavatelů. Když to funguje v zahraničí, tak by to mohlo fungovat i u nás.

Hodláte zavádět i některé další parametry, jako je spoluúčast pacientů na léčbě, případně nominální pojistné a poplatky?

Za současné situace nejsou poplatky aktuálním tématem. Prostor podle mě existuje spíše ve zprůhlednění úhrady rozdílu mezi hrazenou a nehrazenou variantou například zdravotnického prostředku. Nedávno jsem zaznamenal reportáž o praxi, která byla veřejným tajemstvím, a bohužel se to týkalo jedné z nemocnic, jež patří pod ministerstvo zdravotnictví. Tedy že fungují nadace s nejasným původem a skrze ně tečou peníze od pacientů za tzv. nadstandardy do nemocnic. To je podle mě nepřípustné a je to znak absurdity systému, který nutí pacienty takto postupovat. Chtěl bych lidem umožnit, aby si mohli případný doplatek uhradit. Samozřejmě by bylo nutné ošetřit tvrdými sankcemi, aby měl lékař povinnost nejprve nabídnout plně hrazenou variantu.

Nominální pojistky je asi nutné nejprve projednat napříč politickým spektrem?

Určitě. Rád bych tuto debatu otevřel, ale jde o velmi zásadní zásah do systému a není možné jej protlačit silou. Tedy byl by potřeba základní konsenzus většiny politických stran, byť jistě ne všech, protože například KSČM bude vždycky proti.

Co se týče parametrů systému, vykazujete řadu shodných prvků s ODS, TOP 09, něco taky s KDU-ČSL i s Piráty. Je tedy celkem šance se v řadě oblastí alespoň ze dvou třetin shodnout.

Vnímám to podobně. Jen je problém v tom, že do hry vstupuje čirá politika, která bývá oproštěna od věcné argumentace, což mě štve.

Mezi své poradce na ministerstvu jste si vybral prof. Štěpána Svačinu, který si v minulosti stěžoval, že Česká lékařská společnost (ČLS JEP) nemá zákonem danou možnost komentovat zdravotnické zákony, podobně jako to nemají pacienti. Chcete společnosti připomínky umožnit?

S prof. Svačinou jsme coby s předsedou ČLS JEP podepsali memorandum o spolupráci. Odbornou společnost vnímám jako důležitý subjekt a určitě se chci o její stanoviska opírat. První krok jsme tedy udělali a určitě budeme spolupracovat. Myslím, že máme podobné názory a pohled na zdravotnictví, například pokud jde o jeho elektronizaci, měření kvality péče a další věci.

A jak se stavíte ke spolupráci s pacientskými organizacemi?

Myslím, že šlo o dobrou iniciativu mého předchůdce, který vytvořil pacientskou radu. Už jsem se setkal s jejím vedením, další kontakty máme naplánované a sešel jsme se také s pacientskými organizacemi. Pro mě jde o relevantního partnera a připomínkové místo zákonů.

Také jsem zřídil další dvě rady. Jednak radu poskytovatelů zdravotní péče, kde jsou zástupci všech segmentů, tj. praktičtí lékaři, ambulantní specialisté, zástupci nemocnic, laboratoří atd., a dále vědeckou radu, která zde byla v minulosti bohužel zcela umrtvena a jež zahrnuje kromě vědecké oblasti i vzdělávání. Obě uskupení budou pravidelně zasedat a připomínkovat naše návrhy. Chci dostát svému krédu více otevřít ministerstvo, a to nejen jednomu segmentu, při vší úctě k nemocnicím.

Považujete současné fungování přístrojové komise za dobře nastavené?

Nelíbí se mi z více důvodů. Za prvé rozhodování komise není transparentní. Jestliže si někdo chce dohledat, proč konkrétní přístroj doporučila či nikoli, na internetu pouze narazí na strohé stanovisko ano či ne. Nikdo se nic konkrétního nedozví. Přitom komise má velký vliv, vždyť rozhoduje o přístrojích za 50, 60 milionů korun a někdy i dražších, například pokud jde o lineární urychlovače. Není tedy udržitelné, aby se poskytovatelé nedozvěděli, proč se usnesla tak či onak.

Proto jsem rozhodl, že žádná další komise nezasedne, dokud nedojde ke změně. Jde o úkol pro odpovědné náměstky a doc. Ladislava Duška z ÚZIS, aby proces rozhodování alespoň trošku přiblížili principu HTA. Tzn. že bychom jej rozdělili na fázi posouzení, která by se opírala o data, jako je dostupnost péče, personální obsazení atd. Výsledkem by bylo zdůvodnění, proč je záhodno přístroj pořídit a hradit z veřejného zdravotního pojištění či nikoli. Druhá fáze rozhodování by byla do jisté míry politickou věcí, zdravotní pojišťovny by řešily, co jsou schopny hradit a co nikoli.

Samozřejmě všechno musí být zveřejněno a stanoviska musejí být auditovatelná a dohledatelná.