Léčivý přípravek Esmya je v Evropské unii zaregistrován od roku 2012 pro léčbu středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku.

Zmíněná opatření přijatá v souvislosti s používáním přípravku Esmya zahrnují: kontraindikaci u žen s prokázanými jaterními problémy, kontrolu jaterních testů před, během a po ukončení léčby, zavedení karty pacienta s informacemi o nutnosti sledování jaterních funkcí a kontaktování lékaře v případě rozvinutí příznaků jaterního poškození. Opakování léčebných cyklů bylo omezeno pouze na skupinu pacientek, pro které není vhodná chirurgická léčba. Podrobněji viz informace pro lékaře na webových stránkách SÚKL (http://www.sukl.cz/esmya-nova-opatreni-k-omezeni-vzacneho-ale-zavazneho).

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) při EMA uzavřel přehodnocení s tím, že přípravek Esmya mohl v některých případech přispět k rozvoji závažného jaterního poškození (možná souvislost s přípravkem Esmya byla stanovena v osmi případech závažného jaterního poškození, přičemž se odhaduje, že do současné doby bylo tímto přípravkem léčeno kolem 765 000 pacientek). Proto PRAC doporučil omezení v užívání léku a dále provedení studií, které by zjišťovaly účinky přípravku Esmya v játrech a účinnost zavedených opatření na snížení rizika.

Opatření byla schválena Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) při EMA.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dodává, že lékaři, kteří používají přípravek Esmya k léčbě svých pacientek, budou informováni o nových doporučeních dopisem.