SÚKL upřesňuje, že zmíněná observační studie vyžádaná EMA hodnotila riziko vzniku krvácení u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří užívali přímá antikoagulancia jako prevenci tvorby krevních sraženin, a porovnávala je s rizikem u pacientů užívajících ostatní perorální antikoagulancia.

„Výsledky studie ukazují na rozdíly rizika vzniku krvácení mezi těmito léčivými přípravky. Rovněž vzbuzují obavy, zda jsou v klinické praxi dodržována omezení, zvláštní upozornění a preventivní opatření obsaženáv informacích o léčivých přípravcích. Přehodnocení studie má za cíl zjistit, zda její výsledky mají dopad na užívání léčivých přípravků v klinické praxi a zda bude nutné provést některé změny v podmínkách užívání a v aktuálních opatřeních k omezení rizika krvácení,“ uvádí SÚKL.

Dále dodává, že studii předcházel workshop pořádaný EMA v roce 2015, který upozornil na potřebu dalšího výzkumu k optimalizaci užívání antikoagulancií v klinické praxi (viz www.ema.europa.eu/en/events/role-pharmacokinetic-pharmacodynamic-measurements-use-direct-oral-anticoagulants-doacs). Detaily studie by měly být k dispozici v EU registru poregistračních studií, se studijním registračním číslem 16014 (www.encepp.eu/encepp/studiesDatabase.jsp).