Nové povinnosti pro výrobce, nové kompetence pro SÚKL

Evropské nařízení stanovuje jednotná pravidla pro celý trh tak, aby došlo k zajištění vyšší bezpečnosti a transparentnosti v oblasti zdravotnických prostředků. Ukládá nové povinnosti přímo výrobcům, přičemž požadavky se týkají vývoje, dokumentace, klinického hodnocení i registrační a oznamovací povinnosti. Současně upravuje informační systém, který zavádí povinnou registraci pro výrobce, zplnomocněného zástupce nebo dovozce přímo do unijní databáze.

Návrh zákona pak pro potřeby České republiky ustavuje Informační systém zdravotnických prostředků. „Systém bude sloužit k informování veřejnosti, shromažďování a správě údajů a rovněž k tomu, aby jeho prostřednictvím distributoři a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků ohlásili svoji činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv,“ vysvětlil ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.

Významnou změnou, již přináší návrh zákona, je rozšíření kompetencí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o oblast dozoru nad regulací reklamy na zdravotnické prostředky. V tomto ohledu je předkládána také novela zákona o regulaci reklamy, jež vkládá speci ckou úpravu pro zdravotnické prostředky. Regulace reklamy je koncipována tak, aby zajistila řádné informování odborné i laické veřejnosti, a stanovuje, jak musí být reklama formulována a co nesmí obsahovat. Zpřísnění podmínek pomůže s bojem proti tzv. šmejdům.

Preskripce v rukou zdravotníků-nelékařů

Návrh zákona počítá také s možností předepisování zdravotnických prostředků nelékařskými zdravotnickými pracovníky. Toto ustanovení bude v praxi aplikovatelné až spolu se změnou zákona o veřejném zdraotním pojištění, díky které bude určeno, jaký zdravotnický pracovník je oprávněn předepsat konkrétní zdravotnický prostředek k úhradě ze zdravotního pojištění. Návrh dále počítá se změnou lhůty, dokdy je možné uplatnit poukaz na zdravotnické prostředky, a to konkrétně z 90 dní na 30 dní . S ohledem na racionální čerpání zdravotní péče není plošné dlouhé období od preskripce po výdej vhodné.

Karta pro implantát

V případě, že je při péči o pacienta použit implantát, bude novou povinností poskytovatele zdravotních služeb předat mu kartu implantátu, což navazuje na povinnost uloženou evropským nařízením výrobci dodávat spolu s implantátem kartu se základními informacemi. Díky kartě implantátu budou pacientům o tomto zdravotnickém prostředku poskytnuty jasné, přehledné a snadno přístupné základní informace.