S pojmem „biobetter“ se bude odborná veřejnost setkávat stále častěji – seznámit se s ním měli možnost i účastníci kongresu Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii ESGE Days 2022 v Praze.

Biologické léky (přesněji léky vyráběné biotechnologickými postupy) – monoklonální protilátky produkované v biotancích živými buňkami – znamenaly významný průlom v léčbě autoimunitních zánětlivých onemocnění.

Druhým průlomem byl příchod biosimilars – léků biologicky podobných referenčním přípravkům, kterým vypršela patentová ochrana. Mají shodnou molekulární strukturu a mezi referenčním lékem a jeho biosimilárem nejsou žádné klinicky významné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti. Zato jsou výrazně levnější a umožňují tak biologické léčbu většímu množství pacientů.

Jen co si odborná i pacientská veřejnost zvykla na biosimilars, přicházejí biobetters. Jedná se o inovativní biologické léky, které patří do stejné lékové třídy jako stávající biologika a cílí na stejná onemocnění, ale které byly upraveny tak, aby získaly nové specifické vlastnosti ve smyslu lepší účinnosti/bezpečnosti, nebo nové lékové formy a dávkovacích schémat.

Celosvětově první biosimilární monoklonální protilátku, konkrétně biosimilární infliximab CT-P13, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), uvedla do klinické praxe v r. 2014 společnost Celltrion. Zároveň je prvním a dosud jediným infliximabem, který má kromě intravenózní registrovánu i subkutánní formu podávání.

Subkutánní biosimilární infliximab (CT-P13 s.c.) prokázal v účinnosti, bezpečnosti a imunogenicitě non-inferioritu v porovnání s biosimilárním infliximabem s intravenózním podáváním (CT-P13 i.v.). 

Přednášející v průběhu sympozia zrekapitulovali důkazy o tom, že subkutánní infliximab CT-P13 s.c. lze považovat i za první biobetter, protože přináší prokazatelnou přidanou hodnotu oproti referenčnímu infliximabu i jeho ostatním biosimilárům.

  • Subkutánní infliximab CT-P13 s.c. má lepší farmakokinetiku oproti CT-P13 i.v. Pacienti užívající CT-P13 s.c. měli signifikantně vyšší a stabilnější koncentraci léčiva v séru oproti těm s intravenózním podáváním, u kterých se průměrné hodnoty setrvale držely pod hranicí účinné terapeutické koncentrace infliximabu 5 μg/ml. Pravidelné subkutánní podávání může tedy vést k trvalejším terapeutickým hladinám léku, což s sebou nese potenciál pro zlepšení výsledků léčby pacientů s imunitně podmíněnými zánětlivými chorobami.
  • Subkutánní infliximab CT-P13 s.c. se jeví být méně imunogenicitní než intravenózní forma.  Vysvětlení nižší tvorby protilátek se pravděpodobně skrývá v tom, že nedochází k výraznému kolísání sérových hladin léku, které se považuje za příčinu vyšší produkce protilátek. 
  • Monoterapie subkutánním CT-P13 s.c. pacientům s aktivní IBD poskytla srovnatelnou klinickou účinnost, jakou dosud nabízela jen kombinovaná léčba intravenózním infliximabem s imunomodulátory. 
  • Pacienti získávají možnost aplikovat si lék sami, v komfortním prostředí svého domova. Ve studii SWIMSUIT stála nemocné s IBD každá infuze infliximabu v průměru více než tři hodiny jejich času (182,5 minuty od opuštění domova po návrat tamtéž). Subkutánní aplikace z předplněného pera zabrala oproti tomu pouhé 2 minuty. 
  • V době pandemie covid-19 sehrálo převedení z intravenózního na subkutánní infliximab významnou roli ve smyslu možnosti snížení frekvence návštěv pacientů s IBD ve zdravotnických zařízeních a jejich ochrany před infekcí.

 

Redakce kongresového zpravodajství