Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III GARDENIA prezentovaná recentně mezi stěžejními „late breaking“ sděleními kongresu UEG Week Virtual 2020 podrobila etrolizumab přímému head-to-head zkoušení oproti inhibitoru TNF-α infliximabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidiou (definovanou jako celkové Mayo skóre [MCS] 6–12, endoskopické subskóre ≥ 2, subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 a subskóre frekvence stolice ≥ 1) dosud nepředléčených anti-TNF protilátkami.

Primárním cílem byla klinická odpověď v 10. týdnu (definovaná jako pokles MCS o ≥ 3 a zároveň jeho snížení o 30 % oproti výchozí hodnotě a snížení RBS o ≥ 1 nebo absolutní hodnota RBS 0–1) a klinická remise v 54. týdnu (definovaná jako MCS ≤ 2, s hodnotami jednotlivých subskóre ≤ 1).

Bylo randomizováno a léčeno celkem 397 pacientů (199 etrolizumabem,198 infliximabem), medián jejich věku byl 37 let, medián doby trvání onemocnění 3,82 roku a medián vstupního MCS 9. Na počátku studie užívalo 29 % pacientů kortikosteroidy, 19 % imunosupresiva a 14 % kortikosteroidy i imunosupresiva zároveň.

Studie GARDENIA nedosáhla svého primárního cíle. Klinické odpovědi v 10. týdnu a zároveň klinické remise v 54. týdnu dosáhlo 18,6 % pacientů léčených etrolizumabem a 19,7 % pacientů léčených infliximabem (p = 0,8114).

V 54. týdnu bylo endoskopické remise dosaženo v 17,6 % s etrolizumabem vs. 22,7 % s infliximabem, endoskopického zlepšení v 54. týdnu 27,1 % vs. 32,3 % a klinické remise v 54. týdnu 20,1 % vs. 23,7 %. Z pacientů s klinickou odpovědí v 10. týdnu dosáhlo klinické remise v 54. týdnu 33,3 % vs. 37,8 %.

Ačkoli etrolizumab statisticky nedosáhl superiority v 54. týdnu, míra dosažení klinických a endoskopických výsledků v 54. týdnu byla numericky podobná u etrolizumabu a infliximabu. Léčba etrolizumabem ve studii GARDENIA byla obecně dobře snášena.

Redakce kongresového zpravodajství