Ve studii ALCYONE s delší dobou sledování bylo potvrzeno i lepší celkové přežití – přidání daratumumabu k bortezomibu, melfalanu a prednisonu významně snížilo riziko úmrtí o 40 %. V primární analýze studie MAIA zase daratumumab přidaný k lenalidomidu a dexametazonu (D-Rd) snížil riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 44 % oproti lenalidomidu a dexametazonu (Rd).
V průběhu letošního kongresu Evropské hematologické asociace EHA2021 Virtual Interim byly prezentovány výsledky prespecifikované interim analýzy celkového přežití (OS) po téměř 5 letech mediánu sledování pacientů ve studii MAIA.
Studie zařadila 737 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nezpůsobilých pro vysokodávkovou chemoterapii ani autologní transplantaci kmenových buněk z důvodu věku ≥ 65 let nebo komorbidit Byli randomizováni k podávání D-Rd, nebo Rd. Primárním cílem bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS). Mezi klíčové sekundární cíle patřily míra celkových odpovědí (ORR), doba celkového přežití (OS) a bezpečnost léčby.
Po mediánu sledování téměř 5 let (56,2 měsíce) bylo pozorováno signifikantní 32% snížení rizika úmrtí ve prospěch D-Rd oproti Rd (p = 0,0013). Mediánu OS dosud nebylo dosaženo v žádném studijním rameni. Odhadovaná 5letá míra OS byla 66,3 % s D-Rd vs. 53,1 % s Rd.
Medián PFS nebyl s D-Rd dosud dosažen, s Rd činí 34,4 měsíce, což představuje 47% statisticky významné snížení rizika (p < 0,0001).
Aktualizovaná míra ORR byla 92,9 % s D-Rd oproti 81,6 % s Rd (p <0,0001).
Během mediánu pěti let sledování nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní hrozby spojené s přidáním daratumumabu. Nejčastějšími (u > 15 % pacientů) nežádoucími účinky stupně 3/4 v ramenech s D-Rd/Rd byla neutropenie (54,1 %/37 %), pneumonie (19,2 %/10,7 %), anémie (16,8 %/21,6 %) a lymfopenie (16,5 %/11,2 %).
Redakce kongresového zpravodajství