CT-P13 je první a dosud jediný infliximab, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), jehož subkutánní léková forma byla schválena Evropskou lékovou agenturou (EMA) pro léčbu Crohnovy nemoci (CD) a ulcerózní kolitidy (UC). Subkutánní infliximab, jehož podání trvá obvykle méně než dvě minuty, je vhodnou alternativou pro pacienty, kteří nechtějí nebo nemohou dojíždět na infuze, popřípadě kteří preferují možnost podávat si svůj lék sami v domácím prostředí.
Prof. Laurent Peyrin-Biroulet prezentoval v programu kongresu ECCO’22 Virtual výsledky analýzy porovnávající účinnost a bezpečnost infliximabu CT-P13 s vedolizumabem, monoklonální protilátkou integrinových receptorů α4 a β7. Východiskem analýzy byl systematický přehled 6 studií (prezentovaný týmž autorem během loňského UEG Week) zahrnující pivotní studii NCT02883452 (subkutánní vs. intravenózní infliximab CT-P13 u pacientů s aktivní CD a aktivní UC) a studie s vedolizumabem v indikaci CD (GEMINI II, GEMINI III) a UC (GEMINI I, VISIBLE 1 a VARSITY). Pro účely aktuální analýzy byly doplněny výsledky vedolizumabu u pacientů s CD ze studie VISIBLE 2, jež byly publikovány až po zveřejnění zmíněného systematického přehledu.
Pro srovnání výsledků infliximabu CT-P13 (intravenózního v indukci a subkutánního v udržovací léčbě) s vedolizumabem byla v 6. týdnu (po indukci) a po 1 roce (50–54 týdnech udržovací léčby) použita u pacientů s Crohnovou nemocí odpověď hodnocená snížením indexu aktivity CD (CDAI, konkrétně CDAI 70 a CDAI 100) a klinická remise. U pacientů s ulcerózní kolitidou se ve stejných časových bodech srovnávalo dosažení klinické odpovědi, klinické remise a slizničního hojení. Po roce se hodnotilo i poměrné zastoupení pacientů, kteří ukončili léčbu pro nedostatečnou účinnost, a bezpečnostní profil.
Z výsledků analýzy vyplývá, že u pacientů s CD přinesl infliximab CT-P13 (intravenózní) v indukční léčbě signifikantně lepší výsledky v porovnání s vedolizumabem (79 vs. 45 % pro CDAI 70, 62 % vs. 36 % pro CDAI 100 a 49 vs. 17 % pro klinickou remisi; intervaly spolehlivosti se ani u jednoho ukazatele nepřekryly). V udržovací léčbě CD byl infliximab CT-P13 (subkutánní) po roce rovněž účinnější než vedolizumab (64 vs. 47 % dosáhlo CDAI 100 a 57 vs. 42 % klinické remise; bez statistické významnosti).
U pacientů s UC byla účinnost infliximabu CT-P13 (intravenózní v indukci a subkutánního v udržovací léčbě) a vedolizumabu podobná (po 6 týdnech indukční léčby klinická odpověď 77 vs. 69 %, klinická remise 34 vs. 40 %, po roce udržovací léčby klinická odpověď 62 vs 63 %, klinická remise 51 vs. 39 % a slizniční hojení 56 vs. 49 %).
Podíl pacientů, kteří během roku léčbu ukončili pro nedostatečnou účinnost, byl významně vyšší při užívání vedolizumabu v porovnání se subkutánním infliximabem CT-P13, a to jak v indikaci CD (32 vs. 5 %), tak UC (15 vs. 3 %).
Bezpečnost subkutánního infliximabu CT-P13 a vedolizumabu byla velmi podobná – některý ze závažných nežádoucích účinků zaznamenalo 9 vs. 14 % s CD a 12 vs. 11 % s UC.
Redakce kongresového zpravodajství