Risankizumab je humanizovaná monoklonální protilátka s vysokou selektivitou proti podjednotce p19 interleukinu IL-23. Indukční studie fáze 3 ADVANCE a MOTIVATE již dříve u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou prokázaly superioritu intravenózně podávaného risankizumabu oproti placebu v dosažení klinické remise a endoskopické odpovědi ve 12. týdnu.

Během kongresu UEG Week 2022 byly představeny výsledky analýzy dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti risankizumabu v závislosti na dávce během udržovací léčby ve studii FORTIFY.

Do analýzy byli zařazeni pacienti, kteří neměli po 12týdenní indukční intravenózní léčbě risankizumabem (600 nebo 1200 mg) ve studiích ADVANCE a MOTIVATE klinickou odpověď, ale dosáhli jí až ve 24. týdnu po dalších 12 týdnech léčby risankizumabem podávaným subkutánně (180 nebo 360 mg) – s tzv. opožděnou odpovědí. Klinická odpověď byla definovaná jako ≥30% snížení průměrné denní frekvence stolice (stool frequency – SF) anebo ≥30% snížení průměrného denního skóre bolesti břicha (abdominal pain score – APS), obě hodnoty přitom nesměly být horší než výchozí hodnota na začátku indukce.

Pacienti, kteří dosáhli opožděné odpovědi, byli způsobilí vstoupit do udržovací studie FORTIFY, v níž pokračovali v užívání stejné dávky subkutánního risankizumabu – tedy buď 180 mg s.c. (n = 30), nebo 360 mg s.c. (n = 33). Po 52 týdnech dosáhlo s risankizumabem 180 mg s.c., resp. 360 mg s.c. endoskopické odpovědi 36,7 %, resp. 45,5 %, remise 40 %, resp. 42,4 %, hluboké remise 40 %, resp. 39,4 % pacientů, endoskopie bez nálezu ulcerací 27,6 %, resp. 24,2 % a kombinovaného cílového ukazatele klinické remise SF/APS a endoskopické odpovědi 23,3 %, resp. 36,4 %. V závislosti odpovědi na podávané dávce byl pozorován numerický trend ve prospěch vyšší dávky risankizumabu 360 mg s.c.

Udržovací léčba byla pacienty se zpožděnou odpovědí na indukci dobře tolerována, nežádoucí účinky byly v souladu se známým bezpečnostním profilem risankizumabu u pacientů s Crohnovou nemocí.

Výsledky ze studie FORTIFY potvrzují klinický přínos udržovací léčby pacientů s Crohnovou nemocí risankizumabem i u těch, kteří zpočátku nereagovali dostatečně na indukci.

 

Redakce kongresového zpravodajství