Rozšíření indikace vychází z pozitivního doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) ze dne 20. května letošního roku. Empagliflozin schválila již v květnu 2014 Evropská léková agentura pro léčbu dospělých s nedostatečně kontrolovanou cukrovkou druhého typu.

„Vstup empagliflozinu pro novou indikaci vítáme. Pro nemocné se srdečním selháním je možnost nové terapie výbornou zprávou. Jde totiž o převážně velmi dobře snášenou léčbu, která nevyžaduje ani složitou titraci, ani monitoraci a přidává se k léčbě již standardně zavedené. Přitom ve studiích u nemocných se sníženou systolickou funkcí bylo kromě snížení rizika hospitalizací a úmrtí pro srdeční selhání prokázáno také zlepšení kvality života a příznivý efekt na funkci ledvin, které u srdečního selhání značně trpí,“ říká prof. MUDr. Aleš Linhart, DrSc., FESC, FCMA, předseda České kardiologické společnosti (ČKS).

Registrace je založena na výsledcích studie EMPEROR-Reduced, ve které empagliflozin prokázal 25% snížení kombinovaného relativního rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace v důsledku srdečního selhání nezávisle na tom, zda pacient trpí diabetem 2. typu, či nikoli. Studie také prokázala, že empagliflozin snížil relativní riziko první a opakované hospitalizace způsobené srdečním selháním o 30 % a významně zpomalil pokles funkce ledvin. „Empagliflozin byl prvním inhibitorem SGLT2, který prokázal pozitivní kardiovaskulární účinky a zlepšil srdečně-cévní výsledky u pacientů s diabetem 2. typu,“ říká Waheed Jamal, MD, viceprezident společnosti Boehringer Ingelheim. Použití empagliflozinu při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí se nyní věnuje studie EMPEROR-Preserved, jejíž výsledky lze očekávat v letošním roce.

„Pacientů s diabetem v České republice stále přibývá a zároveň mnoho z nich má již nyní srdeční selhání nebo k němu časem dospěje. Je proto zcela zásadní, aby tito pacienti měli co nejdříve přístup k účinné léčbě cukrovky, která jim zároveň zvyšuje šanci na delší život a méně hospitalizací pro selhání srdce,“ říká prof. MUDr. Martin Prázný, CSc., Ph.D., vedoucí Diabetologického centra Všeobecné fakultní nemocnice v Praze.

„Základním principem péče ve vnitřním lékařství a práce internistů je komplexní přístup. Právě proto internisté oceňují inovativní léky s velmi komplexním působením na řadu orgánů. Empagliflozin, resp. inhibitory SGLT2 jsou typickým příkladem. Působí na metabolizmus, diabetes, hypertenzi, srdeční selhání i funkce ledvin. Indikace léčba srdečního selhání je pro internisty velmi významná, protože i v jejich ambulancích se epidemický nárůst těchto pacientů odráží,“ říká prof. MUDr. Richard Češka, CSc., FACP, FEFIM, předseda České internistické společnosti ČLS JEP.

Srdeční selhání je často spojeno s jinými kardio-renálně-metabolickými chorobami, jako je diabetes 2. typu a onemocnění ledvin. Zlepšení stavu jednoho z těchto onemocnění může ovlivnit zbývající systémy. Pacienti se srdečním selháním často pociťují dušnost a únavu, což významně ovlivňuje kvalitu jejich života. Postihuje více než 60 milionů lidí na celém světě, v Evropě se jedná o nejčastější příčinu hospitalizace. V České republice trpí srdečním selháním přibližně 280 000 lidí, incidence se pohybuje kolem 60 000 případů. Celkový výskyt případů meziročně narůstá v průměru o 9 %, odborníci očekávají, že se zvyšujícím se průměrným věkem populace bude pacientů i nadále přibývat. „Dle našich dat může počet lidí se srdečním selháním do roku 2030 stoupnout až o 50 % na přibližně 450 000,“ upřesňuje prof. Linhart.

Srdeční selhání je převládající onemocnění u lidí s diabetem, přibližně polovina všech lidí se srdečním selháním však cukrovkou netrpí.