Nintendanib získal úhradu pro další indikaci

Lék, který byl dosud hrazen pouze pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), začnou totiž pojišťovny hradit také pacientům s jinými chronickými fibrotizujícími intersticiálními plicními procesy (IPP) s tzv. progresivním fenotypem. Nintendanib je prvním antifibrotickým lékem, který získal úhradu pro tuto indikaci.¹

Plicní fibróza vyvolává nevratné zhoršení plicních funkcí. Antifibrotické léky proces fibrotizace plicní tkáně zpomalují. Čím dříve pacient s plicním postižením léčbu dostane, tím větší naději na snížení míry poškození plicní tkáně má.

Evropská léková agentura (EMA) schválila indikaci nintedanibu pro léčbu jiných chronických fibrotizujících IPP s progresivním fenotypem v květnu roku 2020.^2-4 V České republice, na základě žádosti podané společností Boehringer Ingelheim v září roku 2020, rozšířil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v listopadu 2021 léčivému přípravku OFEV^® výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění v dané indikaci, a to s platností od 1. 12. 2021.¹

„Je to významný krok a naděje pro další skupinu pacientů s progredujícími plicními fibrózami, kteří mají díky úhradě léku pro novou indikaci šanci na zpomalení progrese onemocnění,“ říká MVDr. Miroslav Uchál, MBA, Medical Advisor ve společnosti Boehringer Ingelheim. Souhlasné stanovisko vydal SÚKL na základě výsledků studie INBUILD^®. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost nintedanibu u pacientů s chronickými fibrotizujícími IPP s progresivním fenotypem jiným než IPF. Nintedanib ve srovnání s placebem zpomalil pokles usilovné vitální kapacity (FVC) o 57 % (p < 0,001). Účinek nintedanibu byl ve studii obdobný pro všechny sledované podskupiny pacientů, tedy bez ohledu na původní diagnózu IPP při zařazení do studie nebo obraz fibrózy na HRCT. Efekt léčby byl zároveň konzistentní s výsledky studií s nintedanibem u pacientů s IPF a systémovou sklerodermií s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD).

IPP představují široké spektrum více než 200 onemocnění s možným rizikem plicní fibrózy – nevratného zjizvení plicní tkáně s následným poklesem plicních funkcí. U některých pacientů s fibrotizujícím IPP může dojít k rozvoji progresivního fenotypu, který vede k poklesu plicních funkcí, zhoršení kvality života a předčasného úmrtí, podobně jako v případě IPF. Průběh onemocnění a příznaky jsou u progredujících forem chronických fibrotizujících IPP podobné bez ohledu na základní onemocnění. Riziko rozvoje progredující formy fibrotizujícího onemocnění přitom hrozí odhadem 18 až 32 % pacientů s IPP kromě IPF.

Použitá literatura:

1. Rozhodnutí SÚKL, Sp. zn.SUKLS240356/2020; č. j. sukl307472/2021; více na www. sukl.cz.
2. EMA Summary of opinion (post authorisation). Dostupné z: www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-ofev-ii-27_en.pdf.
3. EMA assessment report. Dostupné z: www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/ofev-h-c-003821-ii-0027-epar-assessment-report-variation_en.pdf.
4. Souhrn údajů o přípravku Ofev® – poslední revize textu 18. 8. 2021.