V dokumentu se připomíná, že monoklonální protilátky (v současnosti např. casirivimab, imdevimab, bamlanivimab a etesevimab) jsou navrženy tak, aby se navázaly na S-protein viru SARS-CoV-2 na jeho různých místech. Po vazbě mAb na S-protein není virus schopen vstoupit do lidských buněk. Protilátky se vážou na různé části proteinu a jejich použití v kombinaci může mít větší účinek než jejich použití samostatně. Po jejich podání dochází k aktivaci buněčné imunity zprostředkované protilátkami, což vede k eliminaci komplexu viru a protilátky fagocytózou.
V klinických studiích prokázaly mAb účinnost v prevenci těžkého průběhu covid-19 u rizikových nemocných s nedávno zjištěnou nákazou SARS-CoV-2. Maximální efekt lze očekávat u pacientů s nízkým „viral load“, tj. v počátečních stádiích nákazy. Doba trvání efektu léčby mAb trvá cca tři týdny.
Komu a kdy mAb podat?
Na základě informací o přípravcích s obsahem mAb od výrobců, stavu odborného poznání předmětné problematiky a dosavadní klinické zkušenosti s podáváním mAb v ČR považuje mezioborová pracovní skupina ve svém recentním doporučení podání přípravků s obsahem mAb za potenciálně přínosné u pacientů s následujícími atributy:
Kalendářní věk nad 12 let. Tělesná hmotnost nad 40 kg. Průkazná pozitivita testu na SARS-CoV-2 (antigen/PCR metoda nebo jejich ekvivalenty) v systému ISIN. Doba od nástupu klinických příznaků nepřesahující 7 dní (maximálně 10 dní). Klinický stav pacienta nevyžaduje hospitalizaci z důvodu covid-19 (na pacienty, kteří jsou hospitalizováni z jiného důvodu, než je onemocnění covid-19 a kteří získali nákazu SARS-CoV-2 během pobytu v nemocnici, se vztahují identická kritéria jako pro nehospitalizované pacienty). Klinický stav pacienta nevyžadující léčebné podávání kyslíku z důvodu covid-19. Dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá. Riziko zhoršení klinického stavu je lékařem indikujícím mAb vyhodnoceno jako„vysoké“.
Charakteristika pacienta by měla zahrnovat zejména některé z uvedených kritérií/stavů:
• stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně,
• systémové onemocnění pojiva s aktuálně probíhající kombinovanou imunosupresivní
léčbou nebo monoterapií kortikosteroidy,
• primární nebo sekundární imunodeficit se závažnou poruchou buněčné složky
imunity,
• onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou,
• vysoce aktivní autoimunitní neurologická onemocnění (skupiny myasthenia gravis, neuromyelitis optica, roztroušené sklerózy) léčená anti-CD 20 protilátkami nebo imunosupresivy,
• plicní hypertenzi v dispenzární péči,
• diabetes mellitus 1. typu,
• diabetes mellitus 2. typu léčený farmakologicky v kombinaci s obezitou (BMI 35 a více) anebo s hypertenzí léčenou farmakologicky,
• chronickou renální insuficienci v pravidelném dialyzačním programu,
• chronickou obstrukční plicní chorobu ve stadiu GOLD III a IV, intersticiální plicní
onemocnění v dispenzární péči, bronchiální astma na biologické léčbě nebo na léčbě
systémově podávanými kortikoidy,
• trombofilní stav v dispenzární péči,
• nervosvalová onemocnění (zahrnuje i neurodegenerativní onemocnění postihující
druhotně svalový aparát a nemocné s domácí intermitentní nebo trvalou přístrojovou
podporou ventilace),
• morbidní obezitu (BMI 40 a více).
Autoři mezioborového stanoviska upozorňují, že výše uvedené doporučení je nutno vnímat jako rámcové, nikoliv jako nepodkročitelné či nepřekročitelné indikační vymezení. Konečné rozhodnutí o indikaci mAb je na lékaři, který má o zdravotním stavu pacienta nejvíce informací a je schopen posoudit všechny aspekty aktuálního klinického kontextu, včetně vyhodnocení poměru přínosu a rizika podání přípravku s obsahem mAb v konkrétní klinické situaci.
Plné znění dokumentu lze najít např. ZDE: https://www.czech-neuro.cz/content/uploads/2021/04/2021_pp_21_csarim_csim_stl_sil_cpfs_spl_svl_cns_covid_mab_update_final_010421.pdf